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第1题
检查检验报告异常值都需要研究者评估临床意义，CS值可能是（）
A．研究疾病的有效性观察指标，如生白细胞试验中白细胞减低，研究者评估CS，不记AE
B．病史，较基线期无加重，不记AE
C．病史，较基线期加重且有临床意义，记AE
D．新出现CS值，不是项目观察的有效性指标、也不是病史，记AE
第4题
关于临床试验记录不正确的是（)
A.源数据的修改应该留痕，不能掩盖初始数据
B.知情同意过程应在病历中记录
C.AE的记录要素包括AE名称、起始时间、严重程度、相关性、处置、转归等信息
D.无试验方案无关的检查值无需进行临床意义判断
第5题
患者入组后肝功能检查发现肌酐值结果异常，高于正常值1.5倍，研究者未判定，第一步应该如何处理（）
A.向研究者确认有无临床意义
B.直接上报AE
C.让研究者判定NCS
D.不需要做出任何操作
第6题
以下说法正确的是（）
A.GCP中不良事件是接受试验用药品后出现的不良医学事件，但执行层面应以方案中规定的不良事件收集期限为准
B.不良事件可以是原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、有临床意义的实验室异常
C.不良事件一定是医学事件，如摔跤、车祸不能作为AE记录
D.不良事件不一定与试验用药品有因果关系，而不良反应是试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
第10题
CRA在SDV时发现肿瘤患者在住院期间，在药店购买并服用了试验用药以外的抗肿瘤药物，以下操作正确的是（）
A.记录合并用药
B.确认是否符合方案规定，是否需要剔除该患者
C.上报AE
D.上报SAE
