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更多“经研究者判断，所有具有临床意义的检查结果异常值都是AE（）”相关的问题
第1题
化验室检查要点（）
A.化验单确保真实有效，每一张都要在检验科能溯源
B.姓名、年龄等个人信息有错，手写修改时需研究者签名
C.每张化验单等异常数值都要进行临床意义判断且签名
D.心电图报告需要有受试者的姓名及研究者签名但不需要复印
第2题
患者入组后肝功能检查发现肌酐值结果异常，高于正常值1.5倍，研究者未判定，第一步应该如何处理（）
A.向研究者确认有无临床意义
B.直接上报AE
C.让研究者判定NCS
D.不需要做出任何操作
第3题
以下关于中心实验室及独立评估机构的描述，错误的（药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行））（）
A.用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证
B.中心实验室建立临床检验报告发放制度,按照相关要求向研究者收集受试者姓名等个人信息，并按照相关要求报告受试者检验结果
C.仪器设备使用、维护、校准等记录完整。保存有仪器验证记录、仪器设备使用记录、检查维护记录等
D.独立评估结果可溯源至每位评估人员独立出具的评估报告
第6题
检查检验报告异常值都需要研究者评估临床意义，CS值可能是（）
A．研究疾病的有效性观察指标，如生白细胞试验中白细胞减低，研究者评估CS，不记AE
B．病史，较基线期无加重，不记AE
C．病史，较基线期加重且有临床意义，记AE
D．新出现CS值，不是项目观察的有效性指标、也不是病史，记AE
第7题
关于知情同意书，下列描述（）不正确
A.紧急情况下，若无法取得受试者本人及其合法代表人的知情同意书，经研究者判断，可事先不经过伦理委员会讨论，直接使受试者进入试验。但研究者需书面记录整个事情的原委
B.18岁以下的儿童只需要其法定监护人签署知情同意书，即可进入试验
C.有涉及试验药物的重要新资料时，需更新知情同意书，并请所有参加试验的受试者重新签署知情同意书
D.无行为能力的受试者，只要自愿并签署了知情同意书，即可进入试验
第11题
某新降压药疗效评价结果发现，试验组1000例，有效率59.3％，对照组10000例，有效率57.0％，经统计学处理P〈0.001，该结果（）
A.有临床意义
B.有统计学意义
C.既有统计学意义，又有临床意义
D.既无统计学意义，也无临床意义
E.还不能下结论
