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[主观题]

研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。此话正确吗?

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第1题
以下有关知情同意书的签署与试验过程的真实完整性,描述正确的是()

A.已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致

B.所有知情同意书签署的内容完整、规范(含研究者电话号码和签署日期等)

C.知情同意书时间不得早于伦理批准时间,记录违规例数

D.知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署(必要时,多方核实受试者参加该项试验的实际情况)

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第2题
多中心试验,根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。此话正确吗?
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第3题
弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:()。

A.研究者的学生和下级、申办者的员工

B.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者

C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人

D.以上全选

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第4题
依据华电《电力安全工作规程(热力和机械部分)》(2013年版),起重负责人必须向所有工作人员交代技

依据华电《电力安全工作规程(热力和机械部分)》(2013年版),起重负责人必须向所有工作人员交代技术措施和安全注意事项。()

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第5题
关于知情同意的参与者与决定者,以下说法不正确的是()
A、受试者本人具备知情同意能力但不知道病情,研究者仅对其监护人进行知情同意,由监护人决定受试者是否同意参加临床试验

B、受试者具备知情同意能力,研究者对受试者本人进行知情同意,由受试者决定参加临床试验

C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程,研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意,由受试者或其监护人口头同意参加试验,有能力的情况下尽量签署,见证人签署相应的文件

D、昏迷的受试者,研究者对其监护人知情同意,由监护人决定受试者是否参与临床试验,待受试者恢复知情同意能力后,及时对本人知情

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第6题
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明此为()。

A.研究者手册

B.知情同意书

C.病例报告表

D.试验方案

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第7题
参加伦理委员会,研究者可以提供有关试验的任何方面的信息,应当参与评审、投票或者发表意见。()
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第8题
禁止在()指派临时或新参加工作人员单独从事危险性工作。

A.任何情况下

B.没有监护的情况下

C.危险点

D.工作中

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第9题
研究者实施知情同意应注意哪些要求()

A.受试者自愿参加

B.对受试者的信息保密

C.语言通俗易懂

D.充分告知受试者试验的情况

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第10题
告知一项实验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参加该项临床试验的过程()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第11题
研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。此话正确吗?
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