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第2题
特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下哪项条件（）
A．在临床诊疗过程中遇到影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可代替药品而需超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案B．超说明书用药的目的不是试验研究，用药的目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究C．应有确凿循证医学证据，例如有充分文献报道、循证医学研究结果、权威机构发布的指南或多中心大样本随机对照实验研究结果等D．患者过去有接受过超说明书用药的治疗
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第3题
根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求（)
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案
第4题
试验组和对照组的给药方案是（）
A．试验组:QL1206（重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液） 120mg（1.7ml）B．每 2周皮下注射 1 次C．根据研究者评估整个试验中连 续给药多 13 次D．每 4 周皮下注射 1 次E．对照组：Xgeva®（Denosumab Injection），120mg（1.7ml），每 4 周皮下注射 1 次，连续给药 3 次后，根据研究者评估可继续用药者给予 QL1206 继续用药最多 10 次
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第5题
化验单溯源要点（）
A．核查所有的检查/检验单的内容与医院系统的此项检查的内容一致B．在HIS系统中核查服药前一个月以内的此受试者的所有检查检验，如若期间做过2次相同的检查需核实是否存在检查项不符合入组的情况，核查是否有选择性使用检验数据的情况C．根据方案要求，核查受试者服药前某一段时间内（如3个月、1个月）是否有参加其他试验的情况，如有之前有与方案无关的密集采血或者有化验单标注的其他试验名称，需仔细核实确认是否违背方案D．多余的化验单和少的化验单
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