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更多“研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量…”相关的问题
第2题
试验用药品的管理中，研究者和试验机构要承担的责任有哪些？（)
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
第3题
特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下哪项条件（）
A．在临床诊疗过程中遇到影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可代替药品而需超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案B．超说明书用药的目的不是试验研究，用药的目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究C．应有确凿循证医学证据，例如有充分文献报道、循证医学研究结果、权威机构发布的指南或多中心大样本随机对照实验研究结果等D．患者过去有接受过超说明书用药的治疗
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第4题
临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当的治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）
第6题
关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是（)。
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
第7题
发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是（)。
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药品监管部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
第10题
申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，该文件被称为()?
A.知情同意书
B.研究者手册
C.受试者保险
D.病例报告表
