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题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

( )对申办者提供的试验用药品有管理责任。

()对申办者提供的试验用药品有管理责任。

A.受试者

B.伦理委员会

C.临床协调员

D.研究者和临床试验机构

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第1题
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验药品有管理责任,所以应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。()
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第2题
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任,应该()。

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样

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第3题
只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。()
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第4题
申办者对试验用药品的职责不包含()。

A.供给有易于辨别、正确编码并贴有特别标签的试验用药

B.按试验方案的规定进行包装

C.对试验用药后的察看作出决定

D.保证试验用药的质量

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第5题
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须提供的()

A.试验用药品

B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果

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第6题
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()

A.试验用药品

B.该试验临床前研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的质量标准

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第7题
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()

A.试验用药品

B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果

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第8题
下列哪项不属于研究者的职责?()
下列哪项不属于研究者的职责?()

A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表

B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告

C.处理试验用剩余药品

D.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

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第9题
关于申办者应当给予受试者和研究者补偿或者赔偿,以下说法正确的是()。

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与试验药物相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿,其余部分由试验机构和受试者承担

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规

E.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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第10题
以下哪项不是申办者的职责?()

A.任命监查员,监查临床试验

B.成立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药质量量合格

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第11题
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

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