( )对申办者提供的试验用药品有管理责任。
A.受试者
B.伦理委员会
C.临床协调员
D.研究者和临床试验机构
A.受试者
B.伦理委员会
C.临床协调员
D.研究者和临床试验机构
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录
C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件
D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法
E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样
A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表
B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告
C.处理试验用剩余药品
D.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害
B.申办者应当承担受试者与试验药物相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿,其余部分由试验机构和受试者承担
C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿
D.申办者提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规
E.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用
A.申办者试验前监查报告
B.试验用药品的包装盒标签样本
C.试验用药品的检验报告
D.盲法试验的揭盲程序
E.总随机表