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[判断题]

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验药品有管理责任,所以应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。()

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第1题
以下哪项属于ICH-GCP中对临床监查员职责的描述((ICG-GCP))()

A.监查员是申办者和受试者之间的主要联系人

B.监查员需确认研究者具备充足的资源和足够的资质开展临床试验,且在试验期间仍满足以上条件

C.招募受试者

D.向受试者提供试验药药物

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第2题
关于申办者应当给予受试者和研究者补偿或者赔偿,以下说法正确的是()。

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与试验药物相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿,其余部分由试验机构和受试者承担

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规

E.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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第3题
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任,应该()。

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样

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第4题
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第5题
倡始一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的企业、机构和组织()。

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第6题
关于研究者的描述,哪些是正确的()

A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

D.具备在临床试验机构的职业医师资格

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第7题
伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明。(对)()
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第8题
负责临床试验发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()

A.申办者

B.合同研究组织

C.研究者

D.受试者

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第9题
下面哪方负责向研究者和临床试验机构提供试验药品?()

A.SMO

B.医院

C.申办方

D.药厂

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第10题
研究者决定暂停临床试验,应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第11题
指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构()

A.申办者

B.研究者

C.受试者

D.合同研究组织

E.伦理委员会

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