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[单选题]

倡始一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的企业、机构和组织()。

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第1题
谁发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织?
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第2题
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第3题
以下哪项不是GCP所遵循的原则()。

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基:直言的伦理原则,与GCP和适用管理要求一致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供,以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前,应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时,也可开始进行这项临床试验

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第4题
发起一项临床实验,并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第5题
启动会应对临床试验开始、进度、任务分配,药品发放及管理、质量管理等工作进行协商,并达成一致意见。如仍有疑问或分歧,不需在会后积极予以解决,以避免对临床试验进度及质量产生不良影响()
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第6题
谁负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费?
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第7题
启动会应对GCP、临床试验方案、样品采集处理、研究病历书写、CRF填写、知情同意书签署、试验用药物管理、试验用药物的使用等相关文件和操作进行培训()
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第8题
临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。此话正确吗?
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第9题
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设备、记录和其余方面所进行的官方批阅,能够在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行()。

A.稽察

B.监查

C.视察

D.质量控制

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第10题
临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由()共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施?()

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

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第11题
一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究,随机选取230例病人作为研究对象,评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性,此研究为()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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