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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明。（对）（）

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第1题

伦理委员会审查意见不可以是（）。

A.同意

B.再审后同意

C.作必要修改后同意

D.暂停或者终止已同意的试验

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第2题

提前终止或暂停一项临床试验，申办者要通知（）

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.未参与试验人员

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第3题

对暂停的临床试验，未经()的书面同意，不得实施。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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第4题

申办者决定暂停或终止临床试验的，应当在()日内书面报告所有主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.3

B.5

C.7

D.10

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第5题

伦理委员会的意见可以是哪些结果（）

A.同意

B.必要的修改后同意

C.不同意

D.终止或暂停已同意的试验

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第6题

伦理委员会的意见标准提法有几种（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止或暂停已批准的试验

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第7题

伦理委员会意见不包括（）。

A.同意

B.不同意

C.作需要的修正后不同意

D.暂停已批准的试验

E.终止已批准的试验

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第8题

开展药物临床试验的管理要求正确的是（)。

A.临床试验方案必须经伦理委员会审查同意

B.实施药物临床试验只需取得受试者或者其监护人口头同意

C.药物临床试验期间，发现存在安全性问题

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第9题

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。()此题为判断题(对，错)。

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第10题

对已批准实施的研究项目,伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查,跟踪审查包括（）

A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验

B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容

C.是否发生严重不良反应或者不良事件

D.是否需要暂停或者提前终止研究项目

E.以上都是

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第11题

研究者未与申办者商议而暂停临床试验，应立即通知（）

A.临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.受试者

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