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第1题
关于申办者应当给予受试者和研究者补偿或者赔偿，以下说法正确的是（）。
A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害
B.申办者应当承担受试者与试验药物相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿，其余部分由试验机构和受试者承担
C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿
D.申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规
E.申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用
第8题
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有（)。
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A.申办者试验前监查报告
B.试验用药品的包装盒标签样本
C.试验用药品的检验报告
D.盲法试验的揭盲程序
E.总随机表
第10题
试验用药品的管理中，研究者和试验机构要承担的责任有哪些？（)
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
第11题
生物等效性临床试验，关于受试者返还的试验用药品，以下做法错误的是（)。
A.将返还的试验药物作为留样保存在研究中心
B.末打开包装的，避免浪费，直接再次发放给受试者
C.包装已打开的直接在研究中心销毁
D.按照项目要求返还给申办者
