题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须提供的()
A.试验用药品
B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的稳定性试验结果
答案
D、该药的稳定性试验结果
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A.试验用药品
B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的稳定性试验结果
D、该药的稳定性试验结果
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表
C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验
D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
A.设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指受试者不知道治疗分配,双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
C.意外破盲时,研究者应当向申办者书面说明原因
D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲,如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时,研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题: