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[主观题]
对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（)批准。
A、国务院药品监督管理部门
B、省药品监督管理部门
C、市药品监督管理部门
D、自治区药品监督管理部门
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A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.所有
B.生产过程中所有
C.部分关键生产工序中
D.以上都不是
A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品订货、储存、保洁展开质量管理
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他牵涉储存与运输药品的，也应合乎《药品经营质量管理规范》的规定
D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
A.医师在使用时要严格掌握适应症，按照说明书的用法、用量开具医嘱
B.药学人员在调配高警示药品时，由具有资质的药师严格审查处方，对不符合规定的高警示药品处方，拒绝调配
C.高警示药品由一名具有调配资质的药剂师调配并发放
D.护士在使用高警示药品过程中，要小心谨慎，认真执行查对制度
E.加强高警示药品的效期管理，保证先进先出，保证药品使用安全有效
