A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.药品监督管理部门
B.市场监督管理部门
C.注册管理所
D.国务院
A.所有
B.生产过程中所有
C.部分关键生产工序中
D.以上都不是
A.与变更控制委员会一起评估变更请求
B.安排批准变更的实施
C.评估如果不实施变更的风险
D.执行根本原因分析确定变更的缘由
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
A.评估变更对质量管理体系的影响程度
B.评估对依据质量体系生产的医疗器械影响程度
C.实施变更时,必须依据质量体系和法律法规的要求进行
D.对变更措施可不进行必要的验证或确定