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[多选题]

变更可能影响药品的()。

A.安全性

B.重复性

C.有效性

D.质量可控性

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第1题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第2题
按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。()
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第3题
按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品()不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案

A.安全性

B.可靠性

C.适用性

D.有效性

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第4题
企业应当建立变更控制系统,对()影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A.所有

B.生产过程中所有

C.部分关键生产工序中

D.以上都不是

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第5题

临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益,或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等,需要暂停或者终止临床试验时,应当通知受试者,并保证受试者得到适当的治疗和随访,同时按照规定报告,提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()

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第6题
下列_______属于基坑工程施工重大危险源。

A.达到设计使用年限继续使用的;

B.支护结构、工程桩施工产生的振动、剪切等可能产生流土、土体液化、渗流破坏;

C.雨期施工,土钉墙、浅层设置的预应力锚杆可能失效或承载力严重下降;

D.存在影响基坑工程安全性、适用性的材料低劣、质量缺陷、构件损伤和其他不利状态。

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第7题
下列________属于基坑工程施工一般危险源。

A.邻水的基坑;

B.支护结构、工程桩施工产生的振动、剪切等可能产生流土、土体液化、渗流破坏;

C.雨期施工,土钉墙、浅层设置的预应力锚杆可能失效或承载力严重下降;

D.存在影响基坑工程安全性、适用性的材料低劣、质量缺陷、构件损伤和其他不利状态;

E.达到设计使用年限继续使用的。

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第8题
在项目执行期间,项目经理了解到税收规划可能发生变化,并且增加的报告要求可能会影响项目。项目经理应该更新哪一项内容()

A.风险登记册

B.问题日志

C.变更日志

D.项目管理计划

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第9题
项目发起人通知项目经理一种产品可能会对客户产生不利于健康的影响。因此,发起人要求改变生产材料。项目经理应该怎么做()

A.通过遵循实施整体变更控制过程,进一步调查该事项

B.立即实施这项变更并提交正式文档的变更请求

C.停止当前工作,并启动实施整体变更控制过程

D.拒绝该请求,因为已超出范围

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第10题
关于退保率假定的陈述错误的应为()。

A.退保对长期健康保险的经营有很大的影响,退保可能会使保险公司面临年龄准备金积累不足的风险。

B.一般而言,年轻人一般比年老者有更高的退保率。

C.保单生效时间越长,投保人越可能退保。

D.费率的大幅上调或频繁的变更也会导致较高的退保率。

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