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[填空题]

改变原辅料、与药品直接接触的()、()、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进展评估。

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第1题
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经供应部门批准。()
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第2题
用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(),如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

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第3题
进入洁净区的原辅料、直接接触药物的包装材料、容器、器具及中间产品均需在()对外表面进行处理,或剥去外包装,然后由()进入洁净区。
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第4题
操作人员应当防止裸手直接接触()、与药品直接接触的()和()。
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第5题
与药品直接接触的设备表面应()、()、()或()、(),不与药品发生()或()。
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第6题
与药品直接接触的干燥用()、()和()应经净化处理,符合生产要求。
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第7题
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经(),符合生产要求。
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第8题
以下药品中可以与水直接接触的是()

A.金属钠

B.电石

C.金属氢化物

D.硫粉

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第9题
与药品直接接触的设备表面应(),不与药品发生化学变化或吸附药品。

A.光洁

B.平整

C.易清洗或消毒

D.耐腐蚀

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第10题
按《药品管理法》有关规定,以下哪种药品,不属于劣药()

A.超过有效期

B.擅自添加着色剂

C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

E.更改有效期

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第11题
由于转篮是与药品直接接触器具,中国药典专门增加规定:用干燥的篮进行试验,否则供试品提前溶解,可能使溶出增加。()
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