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[填空题]
改变原辅料、与药品直接接触的（）、（）、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
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A.应当有操作规程
B.所有到货物料均应当检査
C.以确保与订单一致
D.并确认供应商已经质量管理部门批准
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
A.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同｡
B.包装材料无需专人按照操作规程发放,应采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误｡
C.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致｡
D.印刷包装材料的版本变更时应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误｡
