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[单选题]

药品生产过程中的变更,属于重大变更的,应当经()批准

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药典委员会

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B、国务院药品监督管理部门

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第1题
属于重大变更的,应当()。

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

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第2题
企业应当建立变更控制系统,对()影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A.所有

B.生产过程中所有

C.部分关键生产工序中

D.以上都不是

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第3题
以下行为属于触碰:严禁违反食品安全、环境保护法律法规及直接导致重大生产安全事故行为的是()

A.泄露公司尚未公告的养猪规划、尚未开工的项目土地、设计图纸等

B.养殖及屠宰、深加工生产数据造假、死淘猪只照片造假、库存数据造假

C.采购无检验合格证的猪苗,未经审批采购集采范围以外的兽药,擅自变更供应商品种价格,使用违禁兽药等

D.采购过程中收受供货方财物回扣、信息费和贵重物品等

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第4题
企业名称变更属于《药品生产许可证》中许可事项变更。()
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第5题
根据《煤矿重大安全生产隐患认定办法(试行)》之规定,煤矿完成改制后,未重新取得或者变更采矿合格证、安全生产许可证、营业执照以及矿长安全资格证进行生产的,属于煤矿重大安全生产隐患()
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第6题
根据中国石油工程建设公司HSE管理体系文件《施工生产HSE控制程序》,在施工生产过程中因设计、工艺、作业环境、()发生变更,并对HSE过程控制产生重大影响时,应按照《变更管理程序》对施工过程控制和项目《HSE作业计划书》进行相应变更。

A.作业人员及设备、设施

B.作业人员

C.设备设施

D.施工工期

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第7题
在工程实施过程中,如发生重大变更或变化,应重新组织交底或进行补充交底。()
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第8题
已上市药品变更实行分类管理制度,()需要提出补充申请,报国家药监局审批。

A.重大变更

B.中等变更

C.微小变更

D.一般变更

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第9题
文物保护工程项目施工过程中,发生下列情况之一时,施工组织设计应及时进行修改或补充。以下正确的有()。①古建筑保护工程设计有重大变更②有关法律、法规、规范和标准实施、修订和废止③古建筑保护工程主要施工方法有重大调整④古建筑保护工程主要施工资源配置有重大调整⑤古建筑保护工程施工环境有重大改变

A.①③④

B.②⑤

C.①②③④

D.①②③④⑤

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第10题
药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,核准部门是()。

A.食品药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政管理部门

D.税务部门

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第11题
改变原辅料、与药品直接接触的()、()、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进展评估。
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