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[单选题]

药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第1题
药品上市后若发现问题,当下正确的处理是()

A.及时停止生产、销售、使用并及时召回

B.先行调查导致问题发生的原因

C.立即向上级单位的有关部门进行报告

D.上交药品不良反应报告

E.以上都对

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第2题
新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的()

A.临床前研究阶段

B.新药的临床试验阶段

C.新药的生产阶段

D.新药上市后研究阶段

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第3题
上市后药品再评价阶段属于()。

A.I期临床试验

B.IIa期临床试验

C.IIb期临床试验

D.III期临床试验

E.IV期临床试验

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第4题
《药品注册管理办法》规定,新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应证或制成新的复方制剂,应按新药申请管理:()此题为判断题(对,错)。
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第5题

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为()。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第6题
当出现医疗质量安全事件、传染病疫情、药品不良反应等情况时,医师有责任依法履行的职责是:

A.管理

B.报告

C.沟通

D.协调

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第7题
执业药师在职业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。此题为判断题(对,错)。
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第8题
企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的(),防止混入假冒药品。

A.质量

B.清晰

C.安全

D.生产

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第9题
组织机构的调整不得对从事与药品生产质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是需要独立行使质量否决权力的人员的工作造成不利的影响。()
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第10题
以下不属于执业药师职责的是()

A.执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则

B.执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策

C.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理

D.执业药师负责处方的开具、审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药

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第11题
案例:2004年,某县政府发布《关于规范药品零售市场的通告》,规定新开零售药店须与原有零售药店相距400米以上。外地某药品经营公司经药监部门批准到该县一老药店附近筹建新药店,老药店依据县政府通告予以阻止,双方为此闹得不可开交。案例:2006年,某市政府印发“燃气管理规定”,规定燃气燃烧器具安装、维修单位须经建设部门进行资质审查,发给《燃气燃烧器具安装维修资质证书》,并规定对该资质证书实行年检。在上述案例中,“红头文件”存在的问题是()

A.前例部门争权,红头文件开道;后例发文给自己授权

B.前例随意干涉民事关系;后例上级文件出政策,下级文件出对策

C.前例市政府都无权发的“罚款文件”,乡政府发了;后例“红头文件”明目张胆地强买强卖

D.前例乡政府发个文件,就伸手收钱;后例用“红头文件”为本地市场“扎篱笆”

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