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[多选题]

药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范要求对各项活动进行记录。记录应当()。

A.真实

B.准确

C.完整

D.可追溯

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第1题
下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是()A、食品药品追溯体
下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是()

A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。

B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行

C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理

D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。

E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定

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第2题
()应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第3题
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查()。

A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.质量管理体系是否保持有效运行

C.生产经营条件是否持续符合法定要求

D.以上答案都不对

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第4题
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列哪些事项进行重点监督检查()

A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行

C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求

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第5题
医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有()文件

A.质量管理体系

B.合格证明

C.广告宣传

D.销售许可

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第6题
医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向()报告

A.所在地省、自治区、直辖市工商管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

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第7题
委托生产医疗器械,由()对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业()应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布

A.委托方,受托方

B.受托方,委托方

C.委托方,委托方

D.受托方,受托方

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第8题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告()
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第9题
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向()部门提交备案申请资料和备案申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

A.所在地市级监管部门

B.所在地省级监管部门

C.国务院药品监督管理部门

D.上述三种均可

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第10题
体外诊断试剂经营企业(批发)必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领()。

A.《药品经营许可证》

B.《医疗器械注册证》

C.《医疗器械生产企业许可证》

D.《医疗器械经营企业许可证》

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