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[多选题]

医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制()等活动中遵循的统一的技术要求。

A.生产

B.经营

C.使用

D.监督管理

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第1题
进口()医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给()。
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第2题
医疗器械监管部门规章都是由国家食品药品监督管理总局制定的。()

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第3题
医疗器械管理上,不属于第三类医疗器械特征的是()

A.植入人体

B.用于支持、维持生命

C.具有高风险

D.由国家食品药品监督管理总局审查批准

E.由市级人民政府药品监督管理部门备案

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第4题
承担药品、化妆品等产品严重不良反应,由包装材料与容器引起的相关严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是()

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.中国食品药品检定研究院

C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

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第5题
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作的部门是()

A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

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第6题
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入第二类医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准()
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第7题
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在48小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局()
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第8题
国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()。
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第9题
《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年6月1日起施行()
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第10题
医疗器械临床试验机构,是指经省食品药品监督管理总局会同省卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构()
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