题目内容
（请给出正确答案）
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.中国食品药品检定研究院
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
答案
B、中国食品药品检定研究院
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A.三日
B.五日
C.七日
D.九日
A.药物警戒和药品不良反应（ADR）是一个概念
B.药物警戒包括药品的质量问题、药物相互作用以及药物误用、滥用、错用
C.药物警戒能够及时发现和识别风险信号，以便监管部门采取具体的可操作、有针对性的预防和控制措施
D.药物警戒制度实施措施有修订药品说明书，向社会发布用药安全警示信息，或者由于严重的问题要求产品撤市等
A.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
B.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
C.对社区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导
D.发布药品不良反应警示信息
根据《药品管理法》,关于药品上市许可持有人义务的说法,错误的是()
A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任
B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
C.应当建立药品上市放行规程对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量授权人签字后方可放行
D.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑且非预期严重不良反应
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药物不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应
A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。
B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录，保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上，食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者，可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行
C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理
D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定，确保产品生产、质量控制等活动可追溯，并记录产品进入流通环节的流向信息，实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点，推进追溯体系建设。
E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体内容由总局另行规定
A.严重不良反应
B.不良事件
C.药品不良反应
D.医疗事故
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
