题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入第二类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准（）

答案

否

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第1题

医疗器械临床试验获得()同意后，申办者负责在规定的条件下将试验医疗器械运输至()。

A.伦理委员会、医疗器械临床试验机构

B.医疗器械临床试验机构、伦理委员会

C.申办者、医疗器械临床试验机构

D.申办者、伦理委员会

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第2题

医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与()的合同，妥善保存临床试验记录和基本文件。

A.主要研究者

B.申办者

C.临床试验机构

D.伦理委员会

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第3题

对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的()报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的（)报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

A.药品监督管理部门

B.同级卫生计生主管部门

C.药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门

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第4题

()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第5题

医疗器械临床试验前需要()。

A.通过临床试验伦理审查

B.与临床试验机构和主要研究者签订合同

C.向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请

D.研制和准备试验用医疗器械

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第6题

申办者决定暂停或终止临床试验的，应当在()日内书面报告所有主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.3

B.5

C.7

D.10

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第7题

研究者报告SAE的对象有()。

A.申办者

B.医疗器械临床试验机构管理部门

C.伦理委员会

D.卫健委正确答案：ABC

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第8题

在临床试验中出现严重不良事件后，()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.申办者

B.药监局

C.卫健委

D.研究者

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第9题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理标准的要求，在经备案的临床试验机构内进展。（）

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第10题

临床试验机构应当保存医疗器械临床试验资料至（)。

A.临床试验结束后5年

B.临床试验结束后10年

C.永久保存

D.无该医疗器械使用时

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第11题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（)进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

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