题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人不需要向原注册部门申请办理变更注册手续()
答案
否
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否
A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法
B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法
C.其设计、原材料、适用范围、使用方法
D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法
A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法
B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法
C.其设计、原材料、适用范围、使用方法
D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.未向审批部门缴纳延续注册费用的
A.①②
B.①②③④
C.①②③
D.③④⑤
E.①②③④⑤
国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由()核发注册证。
A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C.由国家食品药品监督管理局