题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续

A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法

B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法

C.其设计、原材料、适用范围、使用方法

D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法

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第1题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（)发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法

B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法

C.其设计、原材料、适用范围、使用方法

D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法

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第2题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品有效期届满需要延续注册的，有下列（）情形的，不予延续注册

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的

C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

D.未向审批部门缴纳延续注册费用的

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第3题

第二类、第三类医疗器械实行（）管理

A.产品备案

B.产品公示

C.产品注册

D.公司注册

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第4题

下列情形中，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不可以免于进行临床试验的是（)。

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.美国(FDA)批准的医疗器械

C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

D.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

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第5题

第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类医疗器械实行产品（）管理，第三类医疗器械实行产品（）管理

A.备案，注册，注册

B.注册，备案，注册

C.备案，注册，备案

D.备案，备案，备案

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第6题

生产（），由设区的市级人民政府品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都不是

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第7题

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关（）医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都是

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第8题

生产（），由设区的市级人民政府药药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都不是

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第9题

关于医疗器械产品注册与备案管理，下列说法中错误的是（）

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

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第10题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E.以上都是

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第11题

国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

A.①②

B.①②③④

C.①②③

D.③④⑤

E.①②③④⑤

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