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[主观题]
国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（)核发注册证。A.由设区的市级（食
国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由()核发注册证。
A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C.由国家食品药品监督管理局
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国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由()核发注册证。
A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
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C.由国家食品药品监督管理局
A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构
B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
C.由国家食品药品监督管理局
A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行备案管理
B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理
C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，实行注册管理
A.①②
B.①②③④
C.①②③
D.③④⑤
E.①②③④⑤
A.Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B.Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
C.类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械
规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的法规不是（）。
A.《药品管理法实施条例》
B.《中华人民共和国药品管理法》
C.《医疗机构管理条例》
D.《医疗机构药事管理规定》
E.《新药注册管理办法》
