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第2题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是（）
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
第3题
按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的（）、（）、（）、（）、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（）进行体外检测的试剂、试剂盒、（）物（）质控品（）等。
第4题
下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是（）。
A.S2*******
B.国药准字S1*******
C.国械注准20173400623
D.国食药监械（试）字2004第3060596号
第10题
下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（）。
A.用于蛋白质检测的试剂
B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）
C.用于激素检测的试剂
D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
E.及致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
