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[主观题]

体外诊断试剂的其次类产品主要是指用于哪些物质的检测？

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第1题

体外诊断试剂的其次类产品主要是指用于哪些物质的检测？

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第2题

依据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为（）。

A.第一类产品、其次类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、其次类产品、第三类产品

C.第三类产品、其次类产品、第一类产品

D.第四类产品、第三类产品、其次类产品、第一类产品

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第3题

申请其次类、第三类体外诊断试剂注册，应当进展注册检验；第三类产品应当进展连续3个生产批次样品的注册检验。（）

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第4题

用于酶类检测的试剂属于其次类体外诊断试剂。（）

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第5题

以下检测试剂中不属于其次类产品的是（）。

A.用于蛋白质检测的试剂

B.用于酶类检测的试剂

C.用于维生素检测的试剂

D.与肿瘤标记物检测相关的试剂

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第6题

（）体外诊断试剂实行备案管理。

A.第一类

B.其次类

C.第三类

D.全部三类

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第7题

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（)。

A.仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物等

B.效用必须通过药理学方式获得

C.效用一般通过免疫学方式获得

D.用只起辅助作用

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第8题

2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》中所称体外诊断试剂是指按()管理的体外诊断试剂。

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第9题

经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些？

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第10题

经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些。

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第11题

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）。

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