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[判断题]

用于酶类检测的试剂属于其次类体外诊断试剂。（）

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第1题

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）。

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第2题

下列药品中，不属于每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验的是（）

A.中药注射剂

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.疫苗类制品

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第3题

本版药典由三部分组成：通则、各论及附录各论收载的生物制品包括：（）。

A.疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）

B.抗毒素及抗血清

C.血液制品

D.生物技术制品

E.微生态活菌制品

F.体内诊断制品

G.体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂）

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第4题

医疗器械按风险程度，分类包括（)。

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.器械类体外诊断试剂

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第5题

体外诊断试剂类经营环节风险点（）

A.合法资质

B.仓储管理

C.质量追溯

D.冷链运输

E.设施设备

F.人员管理

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第6题

《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》包含（）

A.无菌类

B.植入材料和人工器官类

C.体外诊断试剂类

D.角膜接触镜类

E.设备仪器类

F.计划生育

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第7题

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（)。

A.仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物等

B.效用必须通过药理学方式获得

C.效用一般通过免疫学方式获得

D.用只起辅助作用

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第8题

下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是（）。

A.S2*******

B.国药准字S1*******

C.国械注准20173400623

D.国食药监械（试）字2004第3060596号

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第9题

兽医诊断制品是指用于动物（）疫病诊断或（）检测的试剂（盒）。

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第10题

2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》中所称体外诊断试剂是指按()管理的体外诊断试剂。

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第11题

体外诊断试剂怎样管理?

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