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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）

A.说明书中未载明的不良反应

B.服用后导致永久性耳聋的不良反应

C.服用后危及生命的不良反应

D.说明书中已有描述的不良反应

答案

ABC

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第1题

对新药监测期已满的药品()首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每四年

E.每五年

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第2题

报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的是（）。

A.新药监测期内的药品

B.新药监测期已满的药品

C.进口药品

D.-首次获准进口的药品

E.进口已满5年的药品

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第3题

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每（）年报告一次；其他国产药品，每（）年报告一次

A.3,5

B.5,3

C.5,5

D.3,3

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第4题

根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（）

A．首次进口5年以内的进口药品

B．处于III期临床试验的药物

C．已过新药监测期的国产药品

D．处于IV期临床试验的药物

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第5题

新药监测期内的国产药品或首次获准进口的进口药品（），报告所有

A.不良反应

B.3年内

C.10年内

D.2年内

E.5年内

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第6题

设立新药监测期内的国产药品，自取得批准证明文件之日起提交定期安全性更新报告的要求是（）

A.每半年提交一次

B.每满1年提交一次

C.每满2年提交一次

D.每5年提交一次

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第7题

药品不良反应报告的原则()

A.报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件

B.定期报告的原则

C.严重不良事件立即报告

D.新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应

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第8题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（）

A.首次获准进口5年以内的进口药品

B.所有进口药品

C.企业首营品种

D.过监测期的国产药品

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第9题

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应上报的时限要求是：一般报告在（）内上报，新的、严重报告在（）内上报，死亡病例、药品群体不良事件应（）上报

A.15日；15日；7日

B.30日；7日；立即

C.30日；15日；立即

D.15日；7日；立即

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第10题

下列有哪些属于强制报告范围（）

A.已经发生的不良事件

B.药品不良反应：严重的药品不良反应、疑似输液反应/药物过敏反应以及新药的不良反应

C.高危药品的近似错误

D.输血不良反应

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第11题

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

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