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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

设立新药监测期内的国产药品，自取得批准证明文件之日起提交定期安全性更新报告的要求是（）

A.每半年提交一次

B.每满1年提交一次

C.每满2年提交一次

D.每5年提交一次

答案

B、每满1年提交一次

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第1题

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每（）年报告一次；其他国产药品，每（）年报告一次

A.3,5

B.5,3

C.5,5

D.3,3

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第2题

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

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第3题

新药监测期内的国产药品或首次获准进口的进口药品（），报告所有

A.不良反应

B.3年内

C.10年内

D.2年内

E.5年内

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第4题

药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。

A.新药监测期内的化学药

B.经批准上市5年以上的药物

C.首次进口5年内的药品

D.新药监测期内的中成药

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

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第5题

按照创新药或改良型新药批准的进口药品，递交定期安全性更新报告的频率（）

A.自取得批准文件起每满1年报告一次，直至首次再注册

B.之后每5年报告一次

C.自取得批准文件之日起至少每5年报告一次

D.自取得批准文件之日起每1年报告一次

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第6题

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）

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第7题

报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的是（）。

A.新药监测期内的药品

B.新药监测期已满的药品

C.进口药品

D.-首次获准进口的药品

E.进口已满5年的药品

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第8题

根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（）

A．首次进口5年以内的进口药品

B．处于III期临床试验的药物

C．已过新药监测期的国产药品

D．处于IV期临床试验的药物

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第9题

药品不良反应报告的原则()

A.报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件

B.定期报告的原则

C.严重不良事件立即报告

D.新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应

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第10题

对新药监测期已满的药品()首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每四年

E.每五年

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第11题

用药咨询是药师应用所掌握的药学知识和药品信息，承接公众对药物治疗和合理用药的咨询服务，对临床合理用药有关键性作用。根据药物咨询对象的不同，可以将其分为患者、医师、护士和公众的用药咨询（）

A.105.下列药师承接的用药咨询内容中，多由患者提出的是

B.自我保健

C.新药信息

D.药品适应证

E.治疗药物监测

F.注射剂配制溶媒、浓度

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