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[判断题]

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。()

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第1题
国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过()的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

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第2题
关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是()

A.药品质量公告是指由国务院和省级药晶监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C.对药品的监督抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布

D.国家药品质量公告发布前,沙及内容的核实由省级药品监督管理部门负责

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第3题
药品生产过程中的变更,属于重大变更的,应当经()批准

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药典委员会

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第4题
能影响疫苗质量的,疫苗上市许可持有人应当立即采取措施,向()报告

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国务院药品监督管理部门

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第5题
()、()、()和()应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第6题
()应当对纳入支付范围的基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准等组织开展循证医学和经济性评价

A.国务院医疗保障主管部门

B.国务院卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.中医药主管部门

E.财政部门

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第7题
对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国务院药品监督管理部门应当()。

A.采取告诫、约谈

B.限期整改

C.注销该疫苗的药品注册证书

D.暂停生产、销售、使用的措施

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第8题
我国《药品管理法实施条例》中规定新药是指()。

A.按《中华人民共和国药典》生产的药品

B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品

C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.获中药品种保护生产的药品

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第9题
根据《药品管理法实施条例》的规定,哪些药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责()。

A.注射液

B.放射性药品

C.二类精神药品

D.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

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第10题
根据《药品管理法实施条例》的规定,哪些药品不得委托生产()。

A.注射液

B.疫苗

C.血液制品

D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

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第11题
下列违反药品管理法规的行为,足以危害人体健康的,构成()行为构成妨害药品管理罪。

A.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的

B.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的

C.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的

D.编造生产、检验记录的

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