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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

新药监测期内的国产药品或首次获准进口的进口药品（），报告所有

A.不良反应

B.3年内

C.10年内

D.2年内

E.5年内

答案

D、2年内

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第1题

报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的是（）。

A.新药监测期内的药品

B.新药监测期已满的药品

C.进口药品

D.-首次获准进口的药品

E.进口已满5年的药品

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第2题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（）

A.首次获准进口5年以内的进口药品

B.所有进口药品

C.企业首营品种

D.过监测期的国产药品

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第3题

根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（）

A．首次进口5年以内的进口药品

B．处于III期临床试验的药物

C．已过新药监测期的国产药品

D．处于IV期临床试验的药物

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第4题

药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。

A.新药监测期内的化学药

B.经批准上市5年以上的药物

C.首次进口5年内的药品

D.新药监测期内的中成药

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

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第5题

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每（）年报告一次；其他国产药品，每（）年报告一次

A.3,5

B.5,3

C.5,5

D.3,3

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第6题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的（）

A.新的不良反应

B.严重的不良反屋

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

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第7题

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

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第8题

药品不良反应报告的原则()

A.报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件

B.定期报告的原则

C.严重不良事件立即报告

D.新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应

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第9题

按照创新药或改良型新药批准的进口药品，递交定期安全性更新报告的频率（）

A.自取得批准文件起每满1年报告一次，直至首次再注册

B.之后每5年报告一次

C.自取得批准文件之日起至少每5年报告一次

D.自取得批准文件之日起每1年报告一次

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第10题

对新药监测期已满的药品()首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每四年

E.每五年

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第11题

在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是（）。

A.首次在中国生产的药品

B.首次在中国使用的新药

C.首次在中国研究的药品

D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

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