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[单选题]

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每（）年报告一次；其他国产药品，每（）年报告一次

A.3,5

B.5,3

C.5,5

D.3,3

答案

C、5,5

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第1题

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

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第2题

根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（）

A．首次进口5年以内的进口药品

B．处于III期临床试验的药物

C．已过新药监测期的国产药品

D．处于IV期临床试验的药物

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第3题

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）

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第4题

药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。

A.新药监测期内的化学药

B.经批准上市5年以上的药物

C.首次进口5年内的药品

D.新药监测期内的中成药

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

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第5题

报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的是（）。

A.新药监测期内的药品

B.新药监测期已满的药品

C.进口药品

D.-首次获准进口的药品

E.进口已满5年的药品

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第6题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（）

A.首次获准进口5年以内的进口药品

B.所有进口药品

C.企业首营品种

D.过监测期的国产药品

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第7题

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。

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第8题

本公司设立的药品安全委员会由力强、哈尔滨和心和北京和心三方的各职能部门负责人组成，是公司最高层药物警戒管理机构，评估产品持续风险收益，监测药物警戒活动的遵守情况，并对本公司持有的国产药品安全性问题进行商讨、决策并采取措施。同时对药物警戒代理的进口药品的安全性问题保持关注，必要时向境外持有人尼普洛的药物警戒组织汇报（）

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第9题

新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是（）。

A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E.研究药物的生物等效性

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第10题

企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立（）并配备专职人员负责管理。

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