A.采集信息是否齐全,如医院伦理的名称、伦理电话、筛选号等
B.核对ICF中签名笔迹与其他可能出现签名笔迹的地方核对
C.受试者、法定代理人、研究者亲笔签名及日期一致性,且核实研究者是否经过授权谈知情;(时间、过程)
D.知情签署的日期是否符合逻辑,是否在筛选检查之前
E.知情同意书是否有其他版本,若有版本更新,先前入组的是否有补签,已出组受试者不再补签,后续入组签署最新的ICF
A.按时间计划受试者应于2018.10.4(±3天)需进行用药,因国庆假期调整至2018.9.30,超出访视窗口期
B.受试者P1D15访视开具急查生化,急查生化中没有总胆固醇、甘油三酯检查项,导致该次访视总胆固醇和甘油三酯漏查
C.受试者于2019.7.1,10:00签署ICF,于2019.7.1,9:00进行筛选期抽血检查,不符合需签署ICF后才能进行筛选期检查的规定
D.受试者于2019.7.1入组该试验,筛选期检查HCV抗体检测结果为阳性,符合排除标准中HCV抗体为阳性者不得入组,该受试者错误纳入本试验,予以出组
A.门急诊患者就诊时需评估跌倒风险
B.门急诊患者就诊后半小时内需评估跌倒风险
C.住院患者入病房时需评估跌倒风险
D.住院患者入病房1小时内需评估跌倒风险
E.住院患者入病房2小时内需评估跌倒风险
A.急性白血病
B.骨髓增生异常综合征
C.原发性骨髓纤维化
D.多毛细胞白血病
E.慢性粒细胞白血病
A.确保受试者已签署ICF并允许其信息被授权人核查
B.RC在查阅受试者信息前需获得相应授权
C.递交给第三方的文件需要隐藏受试者个人信息
D.递交给CRO的文件确保不含受试者个人信息
E.不要将受试者隐私信息泄露给未授权的人