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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

受试者筛选失败时,研究者应()

A.告知受试者筛选失败原因

B.告知受试者是否需要进行其他相关治疗

C.告知受试者治疗方法和建议

D.在研究病历中记录筛选失败原因

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第1题
研究者提前终结或暂停一项临床实验时,必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
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第2题
受试者筛选失败是,CRC需在试验原始文件中进行记录。()
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第3题
关于研究者与伦理委员会的沟通,描述错误的是()

A.实施前,研究者应当获得伦理委员会的口头同意

B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C.实施前,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

D.临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第4题
研究者提前中断一项临床实验,不必告知:()。

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第5题
筛选失败的受试者,需要保存知情同意书、身份证复印件、筛选期检查记录单和研究病历,不需要写病例报告表()

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第6题
提前终结或暂停一项临床实验,申办者不必告知:()。

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第7题
CRF的填写要求()。

A.监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致

B.除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上

C.研究者应确保已将任何观察与发现,正确而完整地记录于病例报告表中

D.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中

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第8题
根据新版GCP,以下做法哪一项有效地保障受试者安全?()

A.研究者不及时评判化验报告单

B.研究者未按方案要求开具检查项目

C.研究者对受试者进行充分的知情,解答受试者的疑问

D.研究者纳入不符合方案要求的受试者

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第9题
法规要求,研究者在记录临床试验受试者的访视过程时,优先使用医院的电子病历系统。()
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第10题
关于临床试验,下列说法正确的是()

A.受试者的筛选/入组相关数据链应具有完整性

B.总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数应一致

C.方案执行的入选、排除标准符合技术规范

D.受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等)

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第11题
研究者在安全性报告中的职责有哪些?()

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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