题目内容
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[单选题]
在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）
A.书面修改知情同意书
B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
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A.书面修改知情同意书
B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
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A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或监护人口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.如果受试者在癫痛发作期需要受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
A.医患双方必须共同存在，缺一不可
B.多次类似的操作或者治疗时只需要签署一次同意书
C.如果委托代理人签字，必须要有患者签署的授权同意书
D.患者或者家属不会写字是可以按手印的
A.入选标准一般包括年龄范围、性别、实验室结果、诊断
B.受试者签署知情同意书
C.只要符合排除标准中的任何一条就不能进入试验
D.受试者可以同时参加一个以上的临床试验
A.SFDA临床试验批件
B.研究手册/参考文献/药品说明书等
C.项目监查计划
D.知情同意书（空白；但包括修改报告/新版知情同意书/伦理对新版本的批复）
E.临床试验方案（包括方案签字页/方案修改报告/新版本试验方案）
A.为避免激化医患矛盾，医疗机构在必要时可适当修改病历资料
B.患者有权复印病历资料，但仅限于门诊病历、住院志和手术知情同意书
C.医务人员应当及时书写病历，但在抢救急危患者的情况下可以事后据实补记
D.医务机构有制作、保存病例的义务，门诊和住院病历的保存期都不得少于15年
