题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
以下哪些属于临床试验的基础文件（）
A.SFDA临床试验批件
B.研究手册/参考文献/药品说明书等
C.项目监查计划
D.知情同意书（空白；但包括修改报告/新版知情同意书/伦理对新版本的批复）
E.临床试验方案（包括方案签字页/方案修改报告/新版本试验方案）
答案
ABDE
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
答案
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A.SFDA临床试验批件
B.研究手册/参考文献/药品说明书等
C.项目监查计划
D.知情同意书（空白；但包括修改报告/新版知情同意书/伦理对新版本的批复）
E.临床试验方案（包括方案签字页/方案修改报告/新版本试验方案）
答案
ABDE
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B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
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D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
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C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变
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C.试验用药品的检验报告
D.盲法试验的揭盲程序
E.总随机表
