题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
关于知情同意过程模式的描述不正确的是
A.有利于司法，但忽略病人的主动参与，是临床常用的模式
B.医患为合作或谈判方式，非家长式作风
C.医患必须理解相互之间的文化差异
D.医患必须能够叙述各自的目的和对治疗的期望
E.充分考虑到了患者和受试者的实际情况，体现了对患者权利的尊重
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A.有利于司法，但忽略病人的主动参与，是临床常用的模式
B.医患为合作或谈判方式，非家长式作风
C.医患必须理解相互之间的文化差异
D.医患必须能够叙述各自的目的和对治疗的期望
E.充分考虑到了患者和受试者的实际情况，体现了对患者权利的尊重
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A.项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书
B.受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者无需获得其同意就可将其纳入研究
C.对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
D.知情过程中，研究者应该告诉受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或监护人口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
A.源数据的修改应该留痕，不能掩盖初始数据
B.知情同意过程应在病历中记录
C.AE的记录要素包括AE名称、起始时间、严重程度、相关性、处置、转归等信息
D.无试验方案无关的检查值无需进行临床意义判断
B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.如果受试者在癫痛发作期需要受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
A.知情同意这一概念来源于《纽伦堡法典》
B.知情同意应该以“医患共同决策”的方式获得
C.知情同意不仅仅是一种法律学说，还是具有丰富伦理内涵的一个概念
D.目前学界普遍认同知情同意包含下列五个相互连贯的要素，即能力、揭示、理解、自愿、同意
E.知情同意不是一个过程，而是一个结果
A.使用适合治疗的内或附加过滤器过滤血液和成分血
B.输血前，在治疗室执行正确的患者和血液产品核对
C.确保患者安全、优化患者的结局及消除不必要的输血
D.确保获得知情同意
A.包括管理职责、资源管理、产品实现，测量、分析和改良
B.过程模式是从相关方要求出发，以满足相关方要求而完毕
C.组织的产品实现是由一系列相关的过程来完成的
D.对过程模式中的各项活动应该进展系统的管理
A.婴幼儿及儿童，均属于无行为能力、限制行为能力的受试者
B.婴幼儿及儿童，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
C.婴幼儿及儿童由其监护人签署知情同意即可，无需婴幼儿及儿童本人签名
D.婴幼儿由其监护人签订知情同意即可
E.如年龄≥8周岁的儿童受试者，受试者本人及其监护人均需签名
A.实施综合评估制定个体化治疗方案
B.落实患者知情同意制度
C.仅需进行健康教育
D.提供有效的护理措施
E.建立多种慢性病、老年综合征、功能损害、多药合用患者会诊制度等
