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更多“请问，我公司正在建设厂外车间，请问应先申请变更生产许可证，还…”相关的问题
第2题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
第3题
请问一下，我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业，最近引入一个治疗糖尿病的西药品种，请问可以在同一生产车间生产吗?如果可以的话，关键设备要不要分开?还有没有其它要求?
第4题
我公司片剂已通过GMP静态认证,但未有品种批件,请问我在备注栏中注明新增后,在要填写年生产能力的那个表格中是否该把片剂的相关内容填写进去;我公司原料药车间已通过GMP认证现场检查,只是GMP证书暂时未能拿到,请问原料车间这一类该如何填写?
第6题
我公司原片剂车间在易地改建后通过GMP认证,现由于新车间不能满足销售需求,故又准备在原老厂片剂车间进行GMP扩建,大约九月份申请认证,请问在换发药品许可证时,新扩建的地址和剂型是等通过GMP后才变更,还是在本次换发的时候同时变更?
第8题
我公司现有的《药品生产许可证》的企业负责人不具备大专以上药学或相关专业资格,本想在换发证的时候同时变更企业负责人.但有人说要先变更企业负责人后,才能办理换发证.请问变更企业负责人该怎样办理?网上有具体要求吗?可以在网上申报吗?
