首页 > 学历类考试
题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

申办者应当根据试验用医疗器械的特性,在经备案的医疗器械临床试验机构中选择_____及其_____。

A.试验机构

B.研究者

C.申办者

D.管理部门

查看答案
答案
收藏
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
您可能会需要:
您的账号:,可能还需要:
您的账号:
发送账号密码至手机
发送
安装优题宝APP,拍照搜题省时又省心!
更多“申办者应当根据试验用医疗器械的特性,在经备案的医疗器械临床试…”相关的问题
第1题
对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定(),并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械(),确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的()。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

点击查看答案
第2题
申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。()
点击查看答案
第3题
盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。()
点击查看答案
第4题
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验药品有管理责任,所以应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。()
点击查看答案
第5题
盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知()。

A.伦理委员会

B.独立的数据监查委员

C.研究者

D.药品监管部门

点击查看答案
第6题
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任,应该()。

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样

点击查看答案
第7题
申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。()
点击查看答案
第8题
关于申办者应当给予受试者和研究者补偿或者赔偿,以下说法正确的是()。

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与试验药物相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿,其余部分由试验机构和受试者承担

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规

E.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

点击查看答案
第9题
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。()
点击查看答案
第10题
申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后()日内进行上报。

A.7

B.10

C.15

D.5

点击查看答案
第11题
申办者应当保存临床试验基本文件至()。

A.5年

B.10年

C.15年

D.无该医疗器械使用时

点击查看答案
退出 登录/注册
发送账号至手机
密码将被重置
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改