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[单选题]

审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照()研究申报。

A.突破性治疗药物程序

B.特殊审批程序

C.特别审批程序

D.正常程序

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第1题
审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当中止该品种附条件批准程序。()

此题为判断题(对,错)。

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第2题
审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题

药品加快上市注册制度不包括()。

A.挑战专利抢仿品种

B.特别审批程序

C.优先审评审批

D.附条件批准

E.突破性治疗药物

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第4题
在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是在()

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

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第5题
对于符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()加快药品上市注册。

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

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第6题
申请附条件批准的,申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。()
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第7题
下列关于加快上市注册程序的叙述,不正确的是:()。

A.药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新药,申请人可申请适用突破性治疗药物程序

B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,实行特别审批程序

C.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的,可申请附条件批准程序

D.公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可申请优先审评审批程序

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第8题
药物临床试验期间适用的快速通道为()

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

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第9题
对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童专用药()。

A.建立附条件批准制度

B.开设绿色通道,优先审评审批

C.建立关联审评审批

D.健全审评机制

E.进一步优化临床试验

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第10题
申请适用突破性治疗药物程序的,申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件时,药品评审中心可直接将其纳入突破性治疗药物程序,暂不进行公示。()

此题为判断题(对,错)。

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第11题
药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用()。
药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用()。

A、突破性治疗药物程序

B、附条件批准程序

C、优先审评审批程序

D、特别审批程序

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