题目内容
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[主观题]
审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当中止该品种附条件批准程序。()
此题为判断题(对,错)。
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此题为判断题(对,错)。
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A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序
A.药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新药,申请人可申请适用突破性治疗药物程序
B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,实行特别审批程序
C.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的,可申请附条件批准程序
D.公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可申请优先审评审批程序
A.建立附条件批准制度
B.开设绿色通道,优先审评审批
C.建立关联审评审批
D.健全审评机制
E.进一步优化临床试验
A、突破性治疗药物程序
B、附条件批准程序
C、优先审评审批程序
D、特别审批程序