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[单选题]
在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是在（）
A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序
答案
B、附条件批准程序
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A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序
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A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
B.应对公共卫生事件等急需
C.国内市场紧缺的
D.未在国内上市的创新
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药品监督管理局药品审核查验中心
C.国家药品监督管理局信息中心
D.中国药学会
体外诊断试剂延续注册，有下列情形之一的（），不予延续注册。
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的
C.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.注册人应在医疗器械注册证有效期届满9个月，向食品药品监督管理部门申请延续注册
A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C.对委托方和受托方的监督检査每年至少进行一次
D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应移交公安机关，追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
A.对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应应组织调查、确认和处理
B.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应
C.对新药监测期已满的药品，应每1年汇总报告1次
D.对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布
E.药品生产、经营企业和医疗机构卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价
