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更多“某一产品生产企业，因认证范围没有申请设计和开发，所以8.3条…”相关的问题
第2题
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托（）的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产
A.无医疗器械生产许可证
B.有医疗器械生产许可证，不具有相应生产范围
C.有医疗器械生产许可证，具有相应生产范围
D.有医疗器械质量体系认证
第4题
顾客在购买优博四段奶粉时发现产品没有注册号，而0-36个月的婴幼儿配方奶粉都是有注册号，这时你应该怎么给予她解答呢（）
A．《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》中明确提到，申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求是针对婴幼儿配方奶粉，即0-36个月的宝宝，而四段是针对3岁以上儿童，属于儿童配方奶粉。所以不在其范围B．可能是由于不是同一生产周期内产出的产品，同箱产品不会出现这类问题，注册号的作用仅是帮助海关检验，您可以放心购买使用C．我们工厂属于制药级工厂。每个环节都要经过检测的。一共1122道，安全可靠D．注册号作为识别产品质量是否通过国家标准的认证方法之一，缺少则代表为不合格产品。我们的产品不可能出现没有注册号的情况
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第5题
我公司是一家香港独资的药品生产企业,生产的产品均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,现有以下几个问题请教:第一,我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定,有药品级的一定用药品级的,没有药品级的就用食品级或试剂级的?而香港卫生署并无此项要求.第二,在添写药品生产许可证登记表中,我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂„„(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)”,请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中?第三,我公司于2003年通过GMP认证的,在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”,而实际上,我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的.请问,这次换证是否可以按照上述三个剂型填写?
第6题
为了提高管理水平，增强顾客信任，某组织拟按GB/T 19001标准建立质量管理 体系并申请认证.公司为此专门成立了领导小组，在进行质量管理体系策划时，大家 就以下问题展开了讨论，并分别提出了自己的见解，请你在大家的意见中选出正确的答案。关于质量计划的说法，正确的是（）
A.与质量手册没有区别
B.应针对某一具体的产品、过程或合同编制
C.可以引用质量手册的内容
D.应与质量手册保持一致
第7题
提出产品质量损害赔偿应具备的要件有()
A.造成损害的产品经抽查发现有不合格
B.产品生产没有取得企业质量体系的认证
C.产品不符合质量要求
D.产品质量与损害之间有因果关系
E.有产品质量损害事实
第8题
我公司有生脉饮口服液的国药准了号,规格为每支装10ml,但在2001年第四次注册时因注册员对剂型(口服液与合剂)的理解不透彻,填报剂型时按以前的剂型合剂填写,国家药品监督管理局也批为合剂,导致在2004年gmp认证中以合剂剂型认证.而没有口服液这一剂型,请问该如何填报这次换证的生产范围?
第9题
你好,我们是佛山市三水区一个制药企业,现有GMP证书是2001年5月由国家局签发的,有效期至2006年5月(当时由国家局现场检查).该证书地址栏记载的是广东省三水市,认证范围记载的是片剂、胶囊剂(我们生产片剂和硬胶囊剂).这两年三水已变为佛山一个区.请问我们打算在2006年申请GMP到期复查认证,现在不申请变更其地址等事宜,行吗?这样做影响今年的药品许可证换证吗?
第10题
我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?
第11题
企业是否采取了以下一项或几项以降低产品使用过程中所产生的环境影响 生态设计特点融入到产品的设计（如能源效率方案、减少发热量、缩小设备空间） 对重点产品采取生命周期分析措施 生态标签或获得的环保认证（如：ISO14040，环境产品声明） 采取措施减少SF6（六氟化硫）的排放量 采取措施限制产品使用过程中的噪声排放 采取措施减少碳排放 采取措施减少对变压器的损耗和泄露（）
A.是
B. 没有采取适当措施
C. 不知道
