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[主观题]

我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?

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第1题

我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,您说是按新增范围处理,是否可理解为我司不能参加本次《药品生产许可证》换证?只能够在2006年1月1日前,《GMP证书》取得后再进行办理换证工作,或者是在2006年1月1日后取得《GMP证书》后按新开办药品生产企业重新申请?

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第2题

我想问一下,我公司是一家新拿到医用氧生产许可证的企业,现在药品批准文号正在审批阶段,是否在换证附表一上不用填写上年产值、利润、注册品种种等

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第3题

新开办药品生产企业(车间)审批的主体是()。

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品检查部门

D.省级药品检查部门

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第4题

新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）。

A.开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B.生产品种或剂型3批试生产样品

C.所在地药品检定所的检验报告书

D.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

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第5题

按《药品质量受权人制度》，我司（）是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。

A.质量受权人

B.总裁

C.生产技术中心总经理

D.质量管理部经理

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第6题

新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时除规定的资料外，还必须报送（）。

A.开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B.品种或剂型批试生产记录

C.种或剂型批试生产样品

D.在地药品定所的检验报告书

E.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟品种或剂型3批试生产记录

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第7题

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。

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第8题

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

E.5年

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第9题

我司是体外诊断试剂企业,原药品生产许可证企业负责人不是药学专业的,现在要更改,请问一下更改企业负责人能否在这次换生产许可证一起更改呢?还是要先去省局更改企业负责人后才能换证?

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第10题

开办药品生产企业须经企业所在地省级药监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（）

A.生产地址变更或者增发生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许时证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生更30日前，向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

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第11题

我公司是一家生物制药企业,旧厂改造即将完成,计划在9月中申请厂房验

收,请问:厂房验收要报送哪些资料?工作时限是多少?!

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