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[主观题]

我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,您说是按新增范围处理,是否可理解为我司不能参加本次《药品生产许可证》换证?只能够在2006年1月1日前,《GMP证书》取得后再进行办理换证工作,或者是在2006年1月1日后取得《GMP证书》后按新开办药品生产企业重新申请?

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第1题

我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,请问我公司是否可以换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。

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第2题

按规定,药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，向相应的(食品)药品监督管理部门申请GMP认证.请问:在取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?

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第3题

我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?

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第4题

药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等

A.药品注册证书

B.药品经营许可证

C.药品生产许可证

D.GMP证书

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第5题

有个问题请教一下,因深圳市规范市政道路名称,我公司的地址名称改变,营业执照、药品生产许可证均已修改完毕,现GMP认证证书送国家局修改尚未返回,申报许可证换证中这一项如何处理?请指教!

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第6题

药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得（）

A.GMP证书

B.GSP证书

C.GAP证书

D.药品生产许可证

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第7题

在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（)。

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.药品GMP证书

D.药品注册证书

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第8题

从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（），无证不得经营药品

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.GSP证书

D.GMP证书

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第9题

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（)。

A、药品经营许可证

B、药品注册证书

C、GMP证书

D、药品生产许可证

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第10题

对该药品公司的处理,不正确的是（）

A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次

B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样

C.责令该药业公司金面停产,收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》

D.企业直接责任人在五年内不得从事药品生产、经营活动

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