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[多选题]
新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时除规定的资料外，还必须报送（）。
A.开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B.品种或剂型批试生产记录
C.种或剂型批试生产样品
D.在地药品定所的检验报告书
E.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟品种或剂型3批试生产记录
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B.品种或剂型批试生产记录
C.种或剂型批试生产样品
D.在地药品定所的检验报告书
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A.3日内提出
B.30日内提出
C.3个月内提出
D.6个月内提出
E.12个月内提出
A.持有《药品GMP证书》的企业
B.合法的药品生产企业
C.通过GMP认证的药品生产企业
D.接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
