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[主观题]

我们是一家新办药品生产企业,因没有品种,现在尚未通过GMP认证,问:1。我们可以通过委托加工进行认证吗?2.我们现在可以申报仿制品吗?

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第1题

我们是一家中药饮片厂,换证之后,没有在《药品生产许可证登记表》上登记的中药饮片是不是都不能生产了?

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第2题

我们是中药饮片厂,请问在填写药品生产许可证的品种内容时,因要求需要把所有的品种都填上去,那想请教如果有盐牛膝、酒牛膝、牛膝这三种饮片,是不是要三种都往上填,还是只填原料的名称牛膝即可呢?

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第3题

我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,请问我公司是否可以换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。

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第4题

小刘所在的企业已经纳入北京市社会基本医疗保险，在一次上班途中中，小刘因意外不慎摔伤，在附近一家非社保定点医疗机构的急诊进行紧急包扎和处理，之后入住其选定的社保定点医院住院治疗，他的家人根据该医院医生开具的处方在社保定点药店为小刘采购药品。根据以上情况判断下列问题：由于小刘家人没有在其入住的定点医院购买药品，此项费用不属于基本医疗保险基金的支付范围。（）

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第5题

入库验收时，应有生产企业同批号药品检验报告书的是（)

A.总经销的药品

B.代理药品品种

C.首营品种

D.首营品种的首批药品

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第6题

我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?

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第7题

出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件（）

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第8题

我想问一下,我公司是一家新拿到医用氧生产许可证的企业,现在药品批准文号正在审批阶段,是否在换证附表一上不用填写上年产值、利润、注册品种种等

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第9题

依据《药品经营质量管理规范》，首营品种是指（）

A．企业首次从生产企业购进的药品

B．企业首次从经营企业购进的药品

C．企业首次采购的药品

D．企业经营过程中，发生转户时，必须重新审核的药品

E．企业每年第一次经营的品种

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第10题

关于药品标准的说法，错误的是（）

A.《中国药典》为法定药品标准

B.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产，疗效好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

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第11题

新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）。

A.开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B.生产品种或剂型3批试生产样品

C.所在地药品检定所的检验报告书

D.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

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