题目内容
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[主观题]
新药是指()。
新药是指（)。
A.未在中国境内上市销售的药品
B.未在中国境内外上市销售的药品
C.与原研药品质量和疗效一致的药品
D.处于临床试验阶段的药品
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B.未在中国境内外上市销售的药品
C.与原研药品质量和疗效一致的药品
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A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
A.按《中华人民共和国药典》生产的药品
B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品
C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品
E.获中药品种保护生产的药品
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
A.未在国内外上市销售的疫苗
B.DNA疫苗
C.改变给药途径的疫苗
D.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的疫苗
E.改变灭活剂或者脱毒剂的疫苗
A.中药材代用品
B.未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂
C.未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射制剂
D.未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂
E.未在国内上市销售的从中药中的有效成分及其制剂
