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第4题
我国《药品管理法实施条例》中规定新药是指（）。
A.按《中华人民共和国药典》生产的药品
B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品
C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品
E.获中药品种保护生产的药品
第5题
补充申请是指（）。
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
第8题
《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）。
A.上市不超过5年的新药品种
B.首次在中国销售的药品
C.国家药品监督管理部门规定的生物制品
D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品
E.国家药品监督管理部门规定的其他药品
第10题
根据《进口药材管理办法》不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是（)。
A.中国境内的中成药上市许可持有人
B.中药生产企业
C.中药材专业市场
D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业
